医药实验室质量负责人

招聘人数：1 人 性别要求：不限性别 工作职责: 协助实验室经理负责创新药或仿制药方面涉及的质量分析工作，包括但不局限于API和DP方法开发，方法验证，产品放行，稳定性研究和CMC等； 保证负责项目的分析工作在客户的要求下开展，并能随时良好的与合作部门，项目组同事等沟通，主动推动并帮助项目的顺利开展； 负责所负责项目的原始记录、实验数据和报告的复核，保证满足申报质量；保证所提供的数据和报告的真实性，可追溯性和完整性，认真核对项目信息，保证提供给客户的文件的一致性，能随时配合客户需求提供更专业的质量分析文件； 负责实验结果的评估，调查，偏差和CAPA相关工作，按照相关规定及时有效的上传与项目相关的文件，图谱和结果等； 负责配合申报类项目前期申报资料所需资料的所有准备工作并保证现场核查顺利完成，配合支持后续核查问题解答以及更新等工作； 支持日常客户及官方的审计工作，确保审计顺利通过； 协助实验室经理参与团队管理，制定工作计划，合理高效分配工作，优化工作流程，解决项目中的问题并能主动参与实验工作，指导项目组成员解决问题； 配合实验室经理对负责的实验室事务，区域和仪器进行有效管理和监督，明确职责分工，制定规则和要求，保证满足公司合规和安全的要求； 加强对项目组内成员的个人培养，制定培训计划，定期反馈能力评估结果，做好团队建设；10、及时有效完成实验室经理交待的各项工作，定期高质量开展工作汇报及项目汇报；任职资格:任职要求： 本科及以上学历；药学、药物分析、分析化学、制剂分析或医药化工类等相关专业毕业； 了解并熟悉国内药典、ICH、FDA、EMA等质量分析方面的各项指导原则及要求； 具有三年以上分析相关实验室工作经验，熟悉各类分析仪器的基本原理和操作，包括但不限于HPLC,GC,DIS,LCMS,GCMS等； 具有国外申报整理撰写和递交经验的优先考虑； 具备较强分析工作调研能力，具有药物分析背景的优先考虑； 熟练运用各办公软件，具有较强的中文写作能力和英语读写能力，英语口语流利者优先考虑； 具备良好的沟通与协调能力，工作积极主动，责任心强，执行力强，具有较强的独立工作能力及团队协作能力